التدقيق الداخلي لمعيار ISO 13485 إدارة الجودة للأجهزة الطبية

دورة مدقق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية آيزو 13485 تهدف إلى تأهيل إلى تزويد المشاركين بالمعرفة والمهارات اللازمة لإجراء عمليات تدقيق داخلي فعالة لنظام إدارة  الجودة للأجهزة الطبية وفقاً لإرشادات التدقيق وفقًا لهذا المعيار. فيما يلي المحاور الرئيسية لهذه الدورة:

1. فهم متطلبات المواصفة:

يهدف هذا الجزء إلى فهم شامل للمعايير التي سيتم التدقيق عليها:

• المفاهيم والمبادئ الأساسية المبادئ والمفاهيم الأساسية لإدارة الخدمات ودورة التخطيط والتنفيذ والتحقق والتصرف
• التعريف بنطاق وأهمية
• الشرح التفصيلي لمتطلبات المواصفة ( مثل السياق، القيادة، التخطيط، الدعم، التشغيل، تقييم الأداء، والتحسين)
• العلاقة بين ISO 13485 وأنظمة الإدارة الأخرى (مثل ISO 9001 )
• خلفية عن تطور المواصفة وأهميتها في الامتثال التنظيمي.
• متطلبات الجهات التنظيمية (مثل FDA، CE، MDSAP).
• المفاهيم الأساسية: المخاطر، التتبع، التحكم في العمليات الخاصة.
• تحديد المخاطر والفرص والإجراءات اللازمة لمعالجتها.

2. تطبيق نظام لإدارة الجودة للأجهزة الطبية:

• تحديد القضايا الداخلية والخارجية للأطراف المعنية.
• أدوار ومسؤوليات الإدارة العليا.
• تحديد المخاطر والفرص، وضع الأهداف والسياسات الاستراتيجية.
• الموارد، الكفاءات، الوعي، التواصل، وضبط الوثائق و الشراء (Purchasing)..
• التصميم والتطوير (Design and Development): التخطيط، المدخلات، المخرجات، المراجعة والتحقق.
• الإنتاج وتقديم الخدمة (التحكم في العمليات، النظافة، التثبت من صحة العمليات، التعريف والتتبع).
• القياس والتحليل والتحسين (Measurement, Analysis, and Improvement):
• مراقبة وقياس العمليات والمنتج.
• التعامل مع التغذية الراجعة والشكاوى.
• التشغيل(تخطيط وضبط تقديم الخدمات، عمليات إدارة الخدمات مثل إدارة الحوادث، المشكلات، التغيير، السعة، التوفر، استمرارية الخدمة، إلخ).
• المنتج غير المطابق (Nonconforming Product).
• المراقبة والقياس، التدقيق الداخلي، مراجعة الإدارة.
• عدم المطابقة، الإجراءات التصحيحية، والتحسين المستمر.

3. مبادئ ومفاهيم التدقيق الداخلي:

• تعريف وأهداف التدقيق الداخلي.
• أنواع التدقيق (النظام – العملية – الامتثال).
• المبادئ السبعة للتدقيق حسب ISO 19011.
• أدوار ومسؤوليات المدققين.
• أخلاقيات التدقيق (الحيادية، الموضوعية، السرية).
• صفات المدقق الناجح.
• السلوكيات الأخلاقية أثناء التدقيق.
• إدارة الاجتماعات الافتتاحية والختامية.
• التعامل مع الحالات الصعبة أثناء التدقيق.

4. إرشادات التدقيق الداخلي:

يركز هذا المحور على الأسس المنهجية لعملية التدقيق:

• إعداد البرنامج السنوي للتدقيق.
• تحديد نطاق وأهداف التدقيق.
• تحليل المخاطر لتحديد أولويات التدقيق.
• إعداد قوائم التحقق.
• تنظيم اجتماع الافتتاح .
• تقييم وتحليل التهديدات والمخاطر واختيار عمليات التدقيق.

5. دراسة حالات وتمارين تطبيقية

• ورش عمل تطبيقية (دراسة حالة).
• محاكاة عملية تدقيق داخلية حقيقية.
• تحليل نتائج التدقيق وتحديد الإجراءات التصحيحية.

6. التحضير للاختبار النهائي

• مراجعة شاملة للمادة.
• نماذج أسئلة.
• استراتيجيات اجتياز الاختبار.