التدقيق المتقدم لمعيار ISO 13485 إدارة الجودة للأجهزة الطبية

نظرة عامة

مواصفة آيزو 13485:

دورة المدقق الرئيسي لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية آيزو 13485 تهدف إلى تأهيل وتزويد المشاركين بالمعرفة والمهارات اللازمة لإجراء واتقان مهارات وتقنيات التدقيق الفعال لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية وفقاً لإرشادات التدقيق وفقًا لهذا المعيار. فيما يلي المحاور الرئيسية لهذه الدورة:

فهم متطلبات المواصفة:

يهدف هذا الجزء إلى فهم شامل للمعايير التي سيتم التدقيق عليها:

المفاهيم والمبادئ الأساسية المبادئ والمفاهيم الأساسية لإدارة الخدمات ودورة التخطيط والتنفيذ والتحقق والتصرف
مفهوم نظام إدارة الجودة في الأجهزة الطبية.
أهمية تطبيق النظام في قطاع الأجهزة الطبية.
التعريف بنطاق وأهمية
الشرح التفصيلي لمتطلبات المواصفة ( مثل السياق، القيادة، التخطيط، الدعم، التشغيل، تقييم الأداء، والتحسين)
العلاقة بين ISO 13485 وأنظمة الإدارة الأخرى (مثل ISO 9001 )
خلفية عن تطور المواصفة وأهميتها في الامتثال التنظيمي.
متطلبات الجهات التنظيمية (مثل FDA، CE، MDSAP).
المفاهيم الأساسية: المخاطر، التتبع، التحكم في العمليات الخاصة.
تحقيق المنتج: التخطيط، عمليات التصميم والتطوير، المشتريات، الإنتاج وتقديم الخدمات.
تحديد المخاطر والفرص والإجراءات اللازمة لمعالجتها.

تطبيق نظام لإدارة الجودة للأجهزة الطبية:

تحديد القضايا الداخلية والخارجية للأطراف المعنية.
أدوار ومسؤوليات الإدارة العليا.
مسؤوليات الإدارة وإدارة الموارد.
إدارة المخاطر: دمج مبادئ إدارة المخاطر (وفقًا لمعايير مثل ISO 14971) ضمن نظام الجودة للأجهزة الطبية.
تحديد المخاطر والفرص، وضع الأهداف والسياسات الاستراتيجية.
الموارد، الكفاءات، الوعي، التواصل، وضبط الوثائق و الشراء (Purchasing)..
التصميم والتطوير (Design and Development): التخطيط، المدخلات، المخرجات، المراجعة والتحقق.
الإنتاج وتقديم الخدمة (التحكم في العمليات، النظافة، التثبت من صحة العمليات، التعريف والتتبع).
القياس والتحليل والتحسين (Measurement, Analysis, and Improvement):
مراقبة وقياس العمليات والمنتج.
التعامل مع التغذية الراجعة والشكاوى.
التشغيل(تخطيط وضبط تقديم الخدمات، عمليات إدارة الخدمات مثل إدارة الحوادث، المشكلات، التغيير، السعة، التوفر، استمرارية الخدمة، إلخ).
المنتج غير المطابق (Nonconforming Product).
المراقبة والقياس، التدقيق الداخلي، مراجعة الإدارة.
عدم المطابقة، الإجراءات التصحيحية، والتحسين المستمر.

مبادئ ومفاهيم التدقيق:

تعريف وأهداف التدقيق.
مبادئ التدقيق: النزاهة، العرض العادل، العناية المهنية الواجبة، السرية، الاستقلال، والنهج القائم على الأدلة.
أنواع التدقيق (النظام – العملية – الامتثال).
أدوار ومسؤوليات المدققين.
أخلاقيات التدقيق (الحيادية، الموضوعية، السرية).
صفات المدقق الناجح.
السلوكيات الأخلاقية أثناء التدقيق.
إدارة الاجتماعات الافتتاحية والختامية.
التعامل مع الحالات الصعبة أثناء التدقيق.